WASHINGTON – Plus de 60 ans après que l’approbation des contraceptifs oraux a révolutionné la santé sexuelle des femmes, la Food and Drug Administration a reçu sa première demande pour fournir une pilule contraceptive en vente libre – tout comme la décision de la Cour suprême d’annuler Roe v. Wade a placé l’accès à la contraception plus carrément au cœur de l’affrontement sur les droits reproductifs.
Une société basée à Paris, HRA Pharma, a annoncé lundi avoir demandé à la FDA d’autoriser sa pilule, disponible sur ordonnance, pour la vente en vente libre aux États-Unis. Cadence Health, un autre fabricant de pilules qui a entretenu un dialogue étroit avec la FDA sur le passage de sa pilule au statut en vente libre, a déclaré qu’il espère se rapprocher de la soumission d’une demande au cours de l’année à venir.
Le moment de la soumission de HRA Pharma à la FDA, quelques semaines seulement après la décision de la Cour suprême, est « une très triste coïncidence », a déclaré Frédérique Welgryn, directrice de la stratégie et des innovations de la société. “Le contrôle des naissances n’est pas une solution pour l’accès à l’avortement”, a-t-elle déclaré.
Dans des circonstances ordinaires, le dépôt d’une demande de vente d’un médicament sur ordonnance en vente libre peut passer inaperçu à Washington. Mais le contrôle des naissances est une question délicate pour la FDA Cadence et HRA Pharma sont embourbés depuis des années dans le processus de pré-demande de l’agence, et la demande officielle de HRA arrive à un moment particulièrement difficile dans la campagne pour les droits reproductifs.
La décision de la Cour suprême dans Dobbs v. La Jackson Women’s Health Organization, qui a invalidé Roe et éliminé le droit constitutionnel à l’avortement, a inclus une décision concordante du juge Clarence Thomas suggérant que la décision de 1965 établissant un droit à la contraception devrait également être annulée. Vendredi, le président Biden a dénoncé la décision Dobbs comme “un exercice de pouvoir politique brut” et s’est engagé à élargir l’accès aux soins de santé reproductive.
À Capitol Hill, des dizaines de démocrates de la Chambre ont signé une lettre plus tôt cette année au commissaire de la FDA, Robert Califf, demandant un “examen en temps opportun” de toute demande de prise de pilules contraceptives en vente libre. Plus de 100 démocrates ont signé un projet de loi obligeant les compagnies d’assurance à couvrir le coût des contraceptifs en vente libre. (La loi sur les soins abordables oblige déjà les assureurs à couvrir les contraceptifs sur ordonnance.)
“Alors que nous assistons à l’issue et au chaos de la décision de la Cour suprême, de plus en plus de familles se demandent:” Eh bien, comment puis-je m’assurer que je contrôle mes propres choix dans la vie? “, A déclaré la sénatrice Patty Murray, démocrate de Washington, présidente. du Comité sénatorial de la santé et principal commanditaire de la mesure. “Nous voulons nous assurer que non seulement les femmes y ont accès, mais aussi celles qui ont du mal à se le permettre.”
Les responsables de HRA Pharma ont déclaré qu’ils s’attendaient à une décision de la FDA dans environ 10 mois, ce qui est typique pour les applications en vente libre. La FDA a refusé de commenter.
Les partisans des droits reproductifs demandent également à M. Biden demande à la FDA d’agir rapidement dans son examen des contraceptifs en vente libre à la lumière de la décision Dobbs. Dana Singiser, fondatrice de la Contraceptive Access Initiative, un groupe de défense à but non lucratif, a déclaré que l’expérience avec Covid-19 montre que la FDA “peut travailler de toute urgence lors d’une urgence de santé publique, ce à quoi les femmes sont confrontées en ce moment avec le renversement de Roe c. Patauger.”
Mais M. Biden a adopté une posture de non-intervention envers la FDA. Jen Klein, qui conseille le président sur la politique de genre, a déclaré aux journalistes vendredi que l’agence “doit suivre son processus”. Et si l’histoire est un guide, le chemin vers l’approbation sera cahoteux.
En 2011, la FDA a approuvé la vente en vente libre de Plan B, un contraceptif d’urgence, aux adolescents de 16 ans et moins – seulement pour que Kathleen Sebelius, alors secrétaire à la santé de l’administration Obama, prenne la mesure extrêmement rare d’annuler son décision après que le président Barack Obama a exprimé des réserves quant à l’accès des mineurs au médicament sans le consentement parental. M / s. Sebelius a finalement été annulé par un juge fédéral.
“Des années de querelles juridiques les ont finalement amenés à suivre la science”, a déclaré Kelly Blanchard, présidente d’Ibis Reproductive Health, un groupe mondial à but non lucratif qui s’est associé à HRA Pharma pour mener les recherches nécessaires à la soumission de la demande. “Nous espérons qu’ils suivront la science et approuveront sans limite d’âge dans ce cas.”
Mais l’accès pour les adolescents est susceptible d’émerger comme un point d’achoppement. Les dirigeants du mouvement anti-avortement n’ont pas pris position sur les pilules contraceptives en vente libre, mais ils s’opposent fermement à leur administration aux mineurs sans la participation d’un adulte.
« Je suis d’accord avec Obama ; c’est du bon sens de ne pas vendre imprudemment ces pilules », a déclaré Kristi Hamrick, porte-parole de Students for Life, un groupe anti-avortement. “En tant que père de deux filles, il a compris que retirer les adultes de l’équation était un problème.”
Selon le Guttmacher Institute, un organisme de recherche qui soutient le droit à l’avortement, environ la moitié de toutes les grossesses aux États-Unis ne sont pas désirées. Les militants des droits reproductifs considèrent la pilule contraceptive en vente libre comme un outil simple et efficace permettant aux femmes des communautés rurales, pauvres et historiquement marginalisées d’éviter les grossesses non désirées, ce qui réduit le taux d’avortement.
La décision Dobbs a mis en lumière les obstacles auxquels les femmes, en particulier les pauvres, sont confrontées pour accéder à la contraception – un point que les représentants Barbara Lee de Californie et Diana DeGette du Colorado, les démocrates qui président le House Pro-Choice Caucus, ont fait en une lettre qu’ils ont envoyée au Dr. Californie en mars.
“Malgré des décennies d’innocuité et d’efficacité prouvées, les gens sont toujours confrontés à d’immenses obstacles pour obtenir un contraceptif en raison d’iniquités systémiques dans notre système de santé”, indique la lettre, également signée par 57 autres démocrates. «Ces obstacles sont supportés de manière disproportionnée par les personnes de couleur, les immigrants, les personnes LGBTQ +, les personnes à faible revenu, les jeunes et les personnes des communautés rurales.»
Dans une réponse du 18 mai, le Dr. Califf a écrit que la FDA “reconnaît les avantages pour la santé publique d’un accès accru aux contraceptifs oraux”. Les décisions d’approuver ou non le statut de vente libre des contraceptifs oraux, a-t-il dit, sont “guidées par la meilleure science disponible”.
Les jeunes femmes, en particulier, sont avides de pilules en vente libre, a déclaré Angela Maske, qui gère le #FreeThePill Youth Council, un groupe de défense aligné avec HRA Pharma.
M / s. Maske, 25 ans, a déclaré qu’elle s’était vu refuser la contraception alors qu’elle était étudiante à l’Université de Georgetown, une institution catholique dont le centre de santé étudiant fournit une contraception si nécessaire pour des conditions médicales, telles que l’acné, “mais pas directement pour la contraception”, selon son site Internet.
La politique, a-t-elle dit, lui a donné l’impression d’être encouragée à mentir, ce qui “se sentait écœurant et immoral”. Les pilules en vente libre – qui, selon elle, sont disponibles dans plus de 100 pays – auraient résolu le problème, a-t-elle déclaré.
Les experts médicaux disent que les pilules contraceptives sont parmi les médicaments les plus sûrs et les plus étudiés sur le marché, mais que l’obtention de la prescription nécessaire peut être un obstacle à l’accès. Plusieurs grandes organisations médicales, dont l’American Medical Association, l’American College of Obstetricians and Gynecologists et l’American Academy of Family Physicians, affirment que les contraceptifs oraux sont appropriés pour une utilisation en vente libre.
La pilule de HRA Pharma est une mini-pilule, ce qui signifie qu’elle ne contient que l’hormone progestative, qui joue un rôle dans le cycle menstruel et la grossesse.
La mini-pilule est largement utilisée en Grande-Bretagne, mais représente moins de 10% du marché américain des contraceptifs oraux, en partie parce que les pilules peuvent provoquer des saignements imprévus et nécessitent une plus grande vigilance de la part des patients, qui doivent les prendre en même temps. tous les jours. Les « pilules combinées », qui contiennent à la fois un progestatif et des œstrogènes, sont beaucoup plus couramment utilisées.
“Les contraceptifs oraux sont sûrs et ce sont des médicaments sûrs pour la plupart des gens”, a déclaré le Dr. Jonas Swartz, obstétricien et gynécologue au Duke University Health System. “Il existe de bonnes données avec lesquelles les gens peuvent faire un dépistage, soit des outils en ligne ou des listes de contrôle, pour déterminer s’ils ne sont pas candidats à l’utilisation de pilules combinées ou de pilules progestatives.”
Cadence, qui fabrique une pilule combinée, et HRA Pharma communiquent avec la FDA depuis plus de six ans pour obtenir l’autorisation de vendre leurs pilules sans ordonnance. Cadence, qui n’a pas reçu l’approbation de la FDA pour procéder à un essai clinique essentiel à son application, pourrait devoir attendre encore deux ans avant de pouvoir le faire.
Samantha Miller, co-directrice générale de Cadence, a déclaré que la FDA avait suspendu “l’essai d’utilisation réelle” de la société – son étude visant à déterminer comment les femmes utilisent la pilule dans un environnement réel – en attente. Elle a déclaré que la société “travaillait activement” avec l’agence “pour surmonter cet obstacle réglementaire en développant une interface technologique conviviale pour notre produit en vente libre”.
HRA Pharma, qui a récemment été rachetée par Perrigo, un fabricant multinational de produits pharmaceutiques en vente libre basé à Dublin, vend déjà sa pilule progestative en vente libre en Grande-Bretagne, où le médicament est commercialisé sous le nom de Hana. Aux États-Unis, il est vendu sur ordonnance sous le nom d’Opill.
Le coût est presque certain d’être un problème. Étant donné que la loi sur les soins abordables oblige les assureurs à couvrir les frais des contraceptifs sur ordonnance, les femmes qui ont une assurance et qui prennent déjà Opill peuvent être réticentes à changer. M / s. Welgryn de HRA Pharma a déclaré que la société était déterminée à rendre son produit “très abordable pour les consommateurs”. Cadence a fait une promesse similaire.
Les contraceptifs oraux étaient devenus étroitement liés au mouvement des droits des femmes avant même 1960, lorsque la première pilule contraceptive a été approuvée par la FDA. Dans les années 1940 et 1950, Margaret Sanger, la fondatrice de Planned Parenthood, a suivi de près la recherche sur le contrôle des naissances et a financé certaines des elle-même, selon une histoire de Planned Parenthood.
Les premières pilules contenaient de fortes doses d’hormones et comportaient un risque d’effets secondaires; il a fallu plus d’une décennie aux scientifiques pour reconnaître ces risques et réduire les doses. Les féministes étaient “très avides de contraception, mais très méfiantes à l’égard de la première génération de pilules”, a déclaré Carole Joffe, professeur d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Californie à San Francisco.
Mais la perspective de pouvoir séparer le sexe de la procréation a permis aux femmes d’entrer sur le marché du travail et de planifier leurs propres cours professionnels selon leur propre emploi du temps – un développement que les économistes de Harvard, Claudia Goldin et Lawrence F. Katz, ont appelé le “pouvoir de la pilule.”
Mais ce n’est qu’en 1965, avec la décision dans l’affaire historique de Griswold v. Connecticut, que la Cour suprême a établi un droit à la contraception – et seulement pour les personnes mariées.
“C’était révolutionnaire, car à l’âge de ma grand-mère, ils n’avaient pas le choix”, a déclaré le sénateur Murray de Washington.
Pendant des décennies, les sociétés pharmaceutiques ont manifesté peu d’intérêt à offrir des pilules contraceptives en vente libre. Les contraceptifs oraux n’étaient guère rentables, bien que si HRA ou Cadence deviennent les premiers à faire approuver leur type de pilule pour une utilisation en vente libre, ils se verront accorder un monopole temporaire sur ce marché, destiné à aider l’entreprise à récupérer la recherche et le développement. frais.
Dans les années 1980, une entreprise a flirté avec l’idée, mais l’a abandonnée, a déclaré le Dr. Daniel Grossman, expert en santé reproductive à l’Université de Californie à San Francisco. Et la bataille politique et juridique sur le plan B, a-t-il dit, a donné « froid aux pieds » aux fabricants de produits pharmaceutiques.
“Ils ont vu comment même si vous aviez fait les études exactement comme la FDA les avait présentées”, a-t-il dit, “vous pourriez toujours être bloqué pour des raisons politiques.”
